PEVARYL*SOL CUT GINEC 60ML 1%

AVVERTENZE
Pevaryl Soluzione cutanea per genitali esterni e' solo per uso genitale. Pevaryl non e' per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginalipuo' diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come Pevaryl non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. E' necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. Pevaryl non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno o esterno, dei genitali. Nel casodovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10,33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che e' equivalente a 1,03 mg/ ml di soluzione. L'alcool benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico puo' causare lieve irritazione locale. Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene profumo n. 4074. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Questi allergeni possono causare reazioniallergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici ginecologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PEVARYL 1% SOLUZIONE CUTANEA PER GENITALI ESTERNI
ECCIPIENTI
Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n. 4074 (contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico,eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl e' stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse a farmaco(Adverse Drug Reactions, ADR) piu' comunemente riportate (incidenza >=1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%). L'elenco qui di seguito riporta le ADR delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia' riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Avverse da Farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione. Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva(vedere paragrafo 5.3). A causa dell'assorbimento vaginale, Pevaryl non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Pevaryl puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se ipotenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non e' noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare Pevaryl con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilita': i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.
INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti oralicome warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
POSOLOGIA
Donne: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapiacon ovuli. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato unao due volte al giorno. Modo di somministrazione. Donne: questa formafarmaceutica puo' essere un complemento alla terapia con gli ovuli vaginali. La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare. Uomini: lasoluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare. Bambini (2-16 anni):la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficienti sull'uso di Pevaryl nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono il principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico e profumo n. 4074 (contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.